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SMO服務(wù)與解決方案

關(guān)于普蕊斯
大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)商

向國(guó)內(nèi)外制藥公司、醫(yī)療器械公司及部分健康相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究開發(fā)提供SMO服務(wù)

創(chuàng)新中國(guó)臨床試驗(yàn)解決之道 助力新藥更快惠及患者

業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)核心省市

截至2024年9月30日,公司累計(jì)承接超過3,400個(gè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)SMO項(xiàng)目,參與了較多的國(guó)內(nèi)外熱門項(xiàng)目,積累了豐富的項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)170余個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市。

4,277
全國(guó)員工人數(shù)
960+
服務(wù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
200+
臨床試驗(yàn)覆蓋城市
3800+
累計(jì)SMO項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
注:以上數(shù)據(jù)截止至2025年3月31日

主要客戶為國(guó)際藥企或國(guó)內(nèi)知名創(chuàng)新型藥企,與2023年全球前10大藥企均有合作,為國(guó)內(nèi)外知名藥企和CRO提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù),具備較為突出的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企服務(wù)能力,提供的SMO服務(wù)質(zhì)量高、效率高,處于同行業(yè)先進(jìn)水平,符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

助力申辦方
  • 第三方稽查
  • FSP服務(wù)
  • 數(shù)據(jù)庫服務(wù)
  • 中心快速啟動(dòng)
  • 患者教育
  • 鎖庫關(guān)中心
  • 患者招募
  • 建模/培訓(xùn)
  • 協(xié)助患者入組隨訪
  • 中心可行性調(diào)研
助力研究中心
  • 試驗(yàn)管理
  • 中心推廣
  • 內(nèi)部QC、GCP培訓(xùn)
  • 資質(zhì)申請(qǐng)
  • SOP撰寫及技術(shù)體系搭建
  • 第三方稽查或者稽查準(zhǔn)備
  • 機(jī)構(gòu)管理

服務(wù)覆蓋諸多領(lǐng)域,在血液腫瘤、胸部腫瘤、消化腫瘤、心血管疾病、泌尿腫瘤、內(nèi)分泌疾病、感染性疾病等多個(gè)細(xì)分疾病領(lǐng)域具備了較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

服務(wù)內(nèi)容

臨床試驗(yàn)執(zhí)行策略建模服務(wù)

普蕊斯自主研發(fā)的大數(shù)據(jù)建模系統(tǒng),通過基于既往項(xiàng)目的績(jī)效大數(shù)據(jù),生成選點(diǎn)模型、啟動(dòng)模型、入組模型、風(fēng)險(xiǎn)模型、質(zhì)量模型、數(shù)據(jù)模型、患者研究者費(fèi)用模型等,為臨床試驗(yàn)提供精準(zhǔn)執(zhí)行策略。

目前,普蕊斯的建模數(shù)據(jù)已通過400+個(gè)SSU項(xiàng)目和600+個(gè)入組項(xiàng)目做印證,與項(xiàng)目計(jì)劃的匹配率分別為97.89%和94.38%,將耗時(shí)數(shù)月的臨床試驗(yàn)執(zhí)行策略構(gòu)建時(shí)間縮短為1周。

SSU服務(wù)

普蕊斯SSU團(tuán)隊(duì)覆蓋全國(guó)重點(diǎn)區(qū)域,熟悉中心流程,對(duì)項(xiàng)目啟動(dòng)可能遇到的阻力和問題能做好預(yù)案,提前規(guī)避。

普蕊斯SSU服務(wù)在啟動(dòng)計(jì)劃生成后,結(jié)合中心啟動(dòng)創(chuàng)新平臺(tái),提供更深入的中心要求解讀與臨床試驗(yàn)方案的分析,可以在系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)多中心基礎(chǔ)文件一鍵生成,避免人工整理文件可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤,降低時(shí)間成本。

FSP服務(wù)

普蕊斯為客戶提供更為定制化、專業(yè)化、靈活化、可持續(xù)的FSP服務(wù)。

內(nèi)外雙渠道候選人來源;全面培訓(xùn)體系;人員管理團(tuán)隊(duì)全流程管理,提高人效;為員工提供更多元的發(fā)展空間。

得益于十年來專注于SMO服務(wù)所積累的專業(yè)經(jīng)驗(yàn),普蕊斯與多家知名研究中心、申辦方建立了長(zhǎng)期FSP業(yè)務(wù)的穩(wěn)定合作關(guān)系,其中最長(zhǎng)超過十年。

普蕊斯第三方質(zhì)控與稽查服務(wù)

普蕊斯質(zhì)控團(tuán)隊(duì)分布全國(guó)核心城市,專業(yè)提供研究中心稽查、試驗(yàn)文件稽查、CAPA跟進(jìn)直至關(guān)閉、咨詢培訓(xùn)等服務(wù)。保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)程序符合GCP、臨床試驗(yàn)方案、相應(yīng)SOP及相關(guān)法律法規(guī)要求。

監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行并及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保障受試者權(quán)益、保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、真實(shí)、可靠,確保操作規(guī)范。

核查會(huì)務(wù)服務(wù)

普蕊斯熟悉核查流程專業(yè)會(huì)務(wù)SOP,核查零撤回,制定核查會(huì)務(wù)管理SOP;覆蓋190+城市便捷聯(lián)動(dòng)合作;精準(zhǔn)把控細(xì)節(jié)全程后勤保障,重視核查會(huì)議嚴(yán)謹(jǐn)過程,保障多方接待有序進(jìn)行。

核查會(huì)議的承辦使申辦方與醫(yī)院、研究者能更好的集中精力于核查內(nèi)容,減少會(huì)務(wù)籌備壓力。誠(chéng)如普蕊斯SMO、患者招募等服務(wù),注重細(xì)節(jié)、體現(xiàn)專業(yè)、傳遞溫度,助力項(xiàng)目保質(zhì)增效,推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)展。

患者招募服務(wù)

經(jīng)驗(yàn)足、領(lǐng)域廣、真實(shí)高效

普蕊斯開通患者線上服務(wù),自主開發(fā)的患者招募小程序,能更快讓患者了解招募要求,報(bào)名參加需求項(xiàng)目。

一對(duì)一患教專員線上服務(wù),有就醫(yī)困擾、臨床試驗(yàn)相關(guān)疑問的患者均可添加普蕊斯患教專員。

蕊心之家新媒體平臺(tái)定期發(fā)布招募廣告,同時(shí)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)背景編輯團(tuán)隊(duì)審核做嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、風(fēng)格輕松的專病護(hù)理科普、健康科普、臨床試驗(yàn)科普。

國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1藥物

全球首個(gè)且目前唯一GIP / GLP-1受體激動(dòng)劑

國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批上市的長(zhǎng)效重組凝血因子Ⅷ

全球首個(gè)且目前唯一獲批的CLDN18.2靶向療法

我國(guó)首個(gè)直接口服抗丙肝病毒藥物索磷布韋片成功上市

全球首個(gè)獲批上市用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑貝利尤單抗上市

我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)人類乳頭瘤病毒疫苗-馨可寧成功上市

助力客戶全球首個(gè)且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物

首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗暨全球首款PD-1/CTLA-4雙抗

國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 &/ 6抑制劑

中國(guó)首個(gè)獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的選擇性JAK抑制劑

國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批Prader-Willi綜合征(PWS)的生長(zhǎng)激素產(chǎn)品等創(chuàng)新藥獲批上市

助力客戶全球首個(gè)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物

全球唯一用于治療非透析慢性腎病患者貧血的EPO受體高特異性小多肽月激動(dòng)劑

國(guó)內(nèi)首個(gè)治療白血病用于治療移植物抗宿主病的CAR-T產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批用于白血病的靶向治療藥物等創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市

助力多個(gè)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥順利上市

加速信息化建設(shè)
提升管理效能

進(jìn)一步升級(jí)信息化系統(tǒng)以提升員工產(chǎn)值管理及用人科學(xué)預(yù)測(cè)管理,加強(qiáng)成本管控和人員的精細(xì)化管理。信息化管理體系通過ISO27001認(rèn)證,有效保護(hù)信息化數(shù)據(jù)安全,保障進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。
“一種不良事件等級(jí)判定方法、電子設(shè)備和存儲(chǔ)介質(zhì)”獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)《授予發(fā)明專利通知書》。實(shí)現(xiàn)臨床研究服務(wù)領(lǐng)域的信息化技術(shù)創(chuàng)新突破。

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